中国严控“干细胞旅游”

中国和欧洲的研究人员今天联合发布了一项伦理准则，旨在阻止中国的医生向病人提供未经验证的或虚假的干细胞治疗。

上述伦理准则的发布者希望，该举动将会促进加强对干细胞治疗的法律控制。中国卫生部已于今年5月1日正式推出了干细胞治疗技术。（译注：2009年3月2日卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》，于今年5月1日正式生效的该管理办法，将自体干细胞和免疫细胞治疗技术、异基因干细胞移植技术纳入第三类医疗技术管理。）

在上述伦理准则发布之前，干细胞研究领域出现了一些新的虚假案例，匈牙利的一些人也因为涉嫌提供虚假的干细胞治疗而被逮捕。

未经验证的疗法

从5月份开始，中国的医疗机构被禁止将未经过正规临床试验验证的干细胞治疗技术进行商业化应用。

中国卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗说：“现在你必须首先获得卫生部的批准。” 邱仁宗是今天在伦敦发布的新的中欧伦理准则的共同发起人。

这项伦理准则是由生命网络专家组(BIONET Expert Group)在过去三年里起草定稿的。生命网络专家组由4名来自中国的和5名来自欧洲的干细胞研究和管理专家组成。该项伦理准则的关键建议之一就是，所有干细胞疗法必须经过临床试验并证明其具有一定治疗效果。

人们期望，这些准则和规定能够消除虚假的和未经验证的干细胞治疗行为，这些行为已经导致中国被指责为当今的世界“干细胞旅游”中心。

被忽悠和被伤害的

邱仁宗表示，被欺骗、伤害甚至致死的病人人数尚属未知。“这确实很难统计，因为整个领域都处于失管状态，所以受害病人的人数以及在他们身上产生的副作用很难知晓。”

根据邱仁宗提供的资料，在中国有超过50家医疗机构从事干细胞研究，其中有很多曾经向那些罹患糖尿病或者脊髓损伤之类的绝望的病人提供了治疗。邱仁宗说，这些机构一般会向每例患者收费数千美元。

常见的情况是，病人的希望被不正当地鼓动起来，他们会看到一些未经证实的病例报告，这些报告声称，一些人通过接受各种基于干细胞的治疗而奇迹般地康复，这些干细胞通常来自早期胚胎、脐带血、捐献者，有时候也来自于病人自己。邱仁宗说：“人们会被告知许多诸如某些病人难以置信地痊愈的轶事证据，但是这些传闻轶事并没有相应的对照临床试验来支持。”

“也有一些证据显示，当人们回到家以后，他们的病情又出现了反复。” 邱仁宗说。

用于治疗的干细胞从何而来，它们是不是真的干细胞，它们的质量是否符合需要，它们是否安全，这一系列问题都缺乏监控，这带来了更多风险。

危险的治疗

卢光琇是湖南省长沙市湘雅生殖与遗传专科医院的生殖技术专家。她说，她所在的医院是第一家获得卫生部批准可以开发干细胞治疗技术的医疗机构。不过她觉得这些治疗方法风险极大，现阶段还不适宜应用。

“我们的干细胞系目前还不够稳定，”她说，“如果我们提供干细胞治疗，关键的程序就是告知病人潜在的短期和长期风险并获得他们在知情状态下的同意。”

“我们不想使人们失望，”卢光琇说，“但是如果人们接受了治疗却最终没有效果，那么结果就会让病人沮丧。”

伦敦经济学院的尼克拉斯·罗斯（Nikolas Rose）是生命网络（BIONET）项目的协调人，他表示，通过三年来以学术研讨会和案例讨论会为基础的协作研究，中国的研究者已经开始积极主动地希望打击那些学术骗子。

“中国并不是任人为所欲为的‘狂野东部’，”罗斯说。他表示，大部分的担忧还是来自中国研究者自己。他们最大的恐惧在于，虚假干细胞治疗所导致的死亡、伤害和失败可能会使真正的干细胞治疗蒙受不白之冤。

对强制手段的需求

生命网络专家组承认，考虑到中国地域的广阔和从事干细胞研究的医疗机构数量，执行上述新的规定，对中国的监管部门来说是一个巨大的挑战。

目前监管部门所能作出的最重处罚，是取消医疗机构从事医疗行为的资格，或者处以罚金。现在还不清楚这样的处罚是否也可以适用于私立医疗机构，这些处罚能否产生震慑效果也令人担忧。

“没有人否认强制实施会是个问题。”罗斯说。在他们专家组提出的准则中，包括30条旨在强化干细胞研究中临床监管的建议，这些建议同时适用于中国和欧洲。

人们仍然希望，生命网络此次提出的准则将会使国际干细胞研究学会于2007年发布的准则得到加强。

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